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新聞動態
 
“9291”—奧希替尼AURA3研究結果公布

2016年12月4日-7日,第17屆世界肺癌大會(WCLC)在奧地利維也納盛大召開。在當地時間12月6日上午的全體會議中,來自MD安德森癌癥中心的Vassiliki Papadimitrakopoulou教授以“Randomised Phase III Study of Osimertinib vs Platinum–Pemetrexed for EGFR T790M–Positive Advanced NSCLC(AURA3)”為題,報告了對比奧希替尼vs鉑類-培美曲塞化療治療NSCLC的隨機III期臨床研究(AURA3)。

 

研究背景

奧希替尼(Osimertinib)是一種強效、不可逆且具有中樞神經系統活性的表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),選擇性針對EGFR突變且伴T790M耐藥突變。奧希替尼適用于局部晚期或轉移性EGFR T790M陽性NSCLC。AURA3(NCT02151981)是一項Ⅲ期、開放標簽的隨機對照研究,在一線EGFR-TKI治療失敗后,EGFR T790M突變陽性的晚期NSCLC患者中,對比奧希替尼和含鉑化療聯合培美曲塞的療效和安全性。

 

研究內容

入組患者主要條件為:

◆年齡≥18歲

◆攜帶EGFR突變

◆一線EGFR-TKI治療后影像學顯示疾病進展

◆組織活檢確認為T790M陽性

◆允許存在無癥狀或穩定的中樞神經系統轉移

 

按2:1比例將患者隨機分配進奧希替尼治療組(80mg,口服,每日一次)或鉑類+培美曲塞化療組(培美曲塞500mg/m,順鉑75mg/m或卡鉑AUC5,每三周為一周期,最多六個周期)。培美曲塞可作為維持治療。

 

主要終點為研究者按RECIST v1.1評估的無進展生存期(PFS)。敏感性分析由盲化獨立中心評審(BICR)完成。

 

主要結果

研究共納入419例患者,隨機分配到兩個治療組(奧希替尼組,n=279;鉑類-培美曲塞組,n=140)。兩組患者的基線特征平衡:女性占64%,亞裔占65%,不吸煙者占68%,CNS轉移者34%,EGFR外顯子19缺失者占66%。

 

與鉑類-培美曲塞組相比,奧希替尼組患者的中位無進展生存明顯改善(HR=0.30),分別為4.4 vs 10.1個月。該結果與BICR的分析相一致。在BICR的分析中,奧希替尼組和鉑類-培美曲塞化療組患者的中位PFS分別為11.0 vs 4.2個月(HR=0.28)。

 

奧希替尼組患者的客觀緩解率也明顯優于聯合化療組,分別為71%vs 31%(OR=5.39);中位緩解持續時間前者為9.7個月,而鉑類-培美曲塞組僅為4.1個月。

 

安全性方面,≥3級治療相關不良事件(AEs)在奧希替尼組的發生率為6%(n=16),而鉑類-培美曲塞化療組為34%(n=46)。

 

最常見的相關不良事件在奧希替尼組為腹瀉(29%)和皮疹(28%);在鉑類-培美曲塞化療組為惡心(47%)及食欲減退(32%)。

 

結論

對于一線EGFR-TKI治療失敗疾病進展,且EGFR T790M突變陽性的晚期NSCLC患者,奧希替尼的臨床療效要比鉑類-培美曲塞化療更優,疾病進展風險降低了70%,安全性數據與既往臨床試驗保持一致,為此類患者建立了新的治療標準。

 

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